Gute Herstellungspraxis – lehrreiches aus der Pharmaindustrie

Wir beschäftigen uns in der Regel mit dem klassischen Qualitätsmanagement nach ISO 9001. Zur Abwechslung geht es in diesem Blogartikel um das Thema GMP – Good Manufacturing Practice, zu Deutsch gute Herstellungspraxis. Bei der Good Manufacturing Practice handelt es sich ebenfalls um Richtlinien zur Qualitätssicherung. Die GMP spielt vor allem in der pharmazeutischen Produktion eine große Rolle, kommt aber auch in der Herstellung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln zum Einsatz. Die Richtlinien der Good Manufacturing Practice sind dann relevant, wenn Qualitätsabweichungen erhebliche direkte und indirekte Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen haben können.

Der Begriff Good Manufacturing Practice wurde erstmals 1962 durch die die amerikanische Food and Drug Administration eingeführt. Die amerikanischen Richtlinien, die Current Good Manufacturing Practice (cGMP) werden jedes Jahr zum 1. April auf Aktualität überprüft und gegebenenfalls modifiziert. In Europa werden die Richtlinien von der Europäischen Kommission festgelegt.

So unterscheidet sich ein GMP-gerechtes von einem “normalen” QMS

Ein GMP-gerechtes QMS fordert neben den üblichen QMS-Elementen wie z.B. Dokumentenmanagement, Auditmanagement und Risikomanagement das Element Abweichungsmanagement.

Auch in einem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem müssen Prozesse, Verfahren und Methoden in Vorgabedokumenten beschrieben werden. In diesem Zusammenhang wird häufig von Standard Operating Procedures oder kurz SOPs gesprochen. Kommt es zu Abweichungen von diesen Vorgabedokumenten, müssen diese im Abweichungsmanagement dokumentiert und bewertet werden. Dies gilt für geplante Änderungen als auch ungeplante Abweichungen. Eventuelle Korrekturmaßnahmen zur Behebung der Fehler und Präventivmaßnahmen zur Vermeidung der Fehlerwiederholung (Corrective and preventive action, CAPA) müssen dokumentiert und nachverfolgt werden.

Ein GMP-gerechtes QMS zeichnet sich darüber hinaus durch hohe Anforderungen an Schulungen der Mitarbeiter aus. Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Leitfaden veröffentlicht, der beinhaltet, dass jeder Mitarbeiter eine Basisschulung in Theorie und Praxis durchführen muss. Darüber hinaus sollen fortlaufend Schulungen durchgeführt werden, deren effiziente Umsetzung ebenfalls bewertet werden muss. Zudem muss das Personal, welches unter Kontaminationsrisiken arbeitet, zusätzlich geschult werden.

Die Anforderungen der GMP sind umfangreicher als die vieler anderer Qualitätsmanagementsysteme – zum Glück. Ziel der guten Herstellungspraxis ist es, ein hohes Gesundheitsschutzniveau aufrecht zu erhalten und das war lange Zeit nicht möglich.

Zur Geschichte der guten Herstellungspraxis

Anfang des 20. Jahrhunderts gab es noch keine Qualitätssicherung, keinen Verbraucherschutz oder Leitfäden. Hygienische Missstände waren an der Tagesordnung. Der Schriftsteller Upton Sinclair machte mit seinem Roman “Der Dschungel” auf diese Missstände aufmerksam und sorgte damit für die Einführung neuer Bundesgesetze in den Vereinigten Staaten. Fortan war es zum Beispiel verboten, verdorbenes Fleisch zu verkaufen und den Verbraucher zum Beispiel durch ungenaue Deklarierung oder Einfärben der Ware zu täuschen. In den 1930er Jahren wurden die Gesetze reformiert, nachdem eine Liste von gesundheitsschädlichen Produkten veröffentlicht wurden, die zu Blindheit oder sogar zum Tode führten. Seitdem werden die Gesetze in regelmäßigen Abständen überarbeitet. Die Anforderungen der heutigen guten Herstellungspraxis sind also nicht vom Himmel gefallen, sondern sind das Ergebnis von schwerwiegenden Fehlern, die in der Vergangenheit für hunderte Menschen, tödliche Folgen hatten.

Und obwohl es heutzutage eben diese Vorschriften gibt, ist man nicht vor Risiken gefeit. Auf der Internetseite der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft werden sogenannte Rote-Hand-Briefe veröffentlicht, die über Arzneimittelrisiken aufklären.

Die praktischen Herausforderungen der GMP

Die umfangreichen Anforderungen der GMP sind natürlich auch mit besonderen Herausforderungen in der praktischen Umsetzung verbunden. Der hohe Schulungsbedarf der Mitarbeiter führt zu einem hohen administrativen Aufwand. Für jeden Mitarbeiter muss der notwendige Schulungs- und Qualifikationsbedarf erfasst werden. Die Schulungen müssen dokumentiert werden. Häufig wird auch eine Qualifikationsmatrix oder Kompetenzmatrix für die vorhandenen oder notwendigen Qualifikationen gepflegt. Diese Anforderungen sind nicht außergewöhnlich. Qualitätsmanagementsysteme wie die ISO 9001:2015 erfordern eine vergleichbare Dokumentation. In Unternehmen die den Anforderungen der GMP unterliegen dürften der Umfang der zu dokumentierenden Informationen Unternehmen aber ungleich höher ausfallen. Für ein Unternehmen der Pharmaindustrie ist es also ungleich wichtiger eine Systematik zur effizienten Dokumentation zu finden. Ein hierfür passendes Werkzeug könnte das Schulungs- und Qualifikationsmanagement von qmBase sein.

Aus Gesprächen insbesondere mit pharmazeutischen Unternehmen haben wir gelernt, dass neben der klassischen Präsenzschulung noch eine weitere administrative Herausforderung gibt: Die Leseschulung.

Pharmazeutische Unternehmen müssen nachweisen, dass Ihre Mitarbeiter die SOPs (Standard Operating Procedure) des Unternehmens kennen. Dazu muss zuverlässig dokumentiert werden, dass die Mitarbeiter diese gelesen haben. Wird ein Dokument neu erstellt oder überarbeitet muss der Mitarbeiter zunächst informiert und anschließend eine Lesebestätigung eingeholt werden. Je nach Unternehmensgröße und Anzahl der SOPs führt dies schnell zu tausenden oder gar zehntausenden zu dokumentierenden Datensätze.

Zunächst einmal müssen also die gängigen Anforderungen an das Dokumentenmanagement erfüllt sein. Jedes Dokument muss in einem dokumentierten Prozess geprüft und freigegeben werden. Die Dokumente müssen den Autor, die Versionsnummer, das Freigabedatum und die Gültigkeitsdauer aufweisen. Die Überarbeitungen von Dokumenten erfordert die Vergabe neuer Versionsnummer. Im Rahmen der Versionsverwaltung sollte die Änderungshistorie der Dokumente aufgezeichnet werden. Alte Dokumente müssen zuverlässig eingezogen und archiviert werden.

Es gilt also eine Systematik zu finden, mit der Mitarbeiter automatisch über die Veröffentlichung bzw. Aktualisierung von Dokumenten informiert und zum Lesen der Dokumente aufgefordert werden. Die Mitarbeiter müssen bestätigen die Dokumente gelesen zu haben und diese Bestätigung muss dokumentiert werden.

Die Leseschulungen analog mit Laufzetteln zu dokumentieren ist nach wie vor in vielen Unternehmen die praktizierte Realität. Dieses Vorgehen ist aber zum einen sehr aufwendig und zum anderen wahnsinnig fehleranfällig, da viel manuelle Dokumentation notwendig ist. Wenn Sie auf der Suche nach einer einfacheren Alternative sein sollten, dann stellen wir Ihnen gerne unsere qmBase Dokumentenmanagementsystem mit integrierter Lesebestätigung vor. Sprechen Sie uns an.

Nicht nur für Pharmaindustrie interessant

Auch andere Branchen können aus der Geschichte der guten Herstellungspraxis lernen. Wenn Sie Produktionsfehler und Kundenreklamationen ausschließen wollen, sollten Sie sich an der Pharmaindustrie orientieren. Es gibt nur wenige andere Branchen, in den Qualitätsmängel so gravierende Folgen haben können. Wichtig ist die Erkenntnis, dass sich die Anforderungen der guten Herstellungspraxis an das gesamte Unternehmen richten. Die Verantwortung für Qualität liegt bei den Mitarbeitern und nicht bei einem einzelnen Qualitätsmanagementverantwortlichen. In der GMP wird das Qualitätsmanagementsystem weit in das Unternehmen hineingetragen. Alle Mitarbeiter müssen zu dem Qualitätsmanagementsystem beitragen, um den hohen Anforderungen und der großen Verantwortung gerecht zu werden. Auch wenn in anderen Branchen die Risiken nicht so hoch sind, ist es nur im Interesse jedes Unternehmens, wenn Qualitätsmanagement von jedem Mitarbeiter ernst genommen wird.

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