Die größten Änderungen der DIN EN ISO 9001:2015

Wir werden Ihnen in diesem Artikel die Änderungen der DIN EN ISO 9001:2015 vorstellen und darauf eingehen, was diese Änderungen bedeuten. Wir stellen Ihnen zudem eine Übersicht über alle geforderten dokumentierten Informationen sowie eine Gegenüberstellung der Kapitel der neuen DIN EN ISO 9001:2015 und der alten DIN EN ISO 9001:2008 zum Download bereit. Die Gliederung dieses Artikels erfolgt hierbei in Anlehnung an die Gliederung der DIN EN ISO 9001:2015 und wird die folgenden Kapitel behandeln (Kapitel 1-3 enthalten lediglich allgemeine Hinweise):

4. Kontext der Organisation
5. Führung
6. Planung
7. Unterstützung
7.5 Dokumentierte Information
8. Betrieb
9. Bewertung der Leistung
10. Verbesserung

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist offiziell im September 2015 erschienen und es gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Das heißt, dass Sie bis September 2018 Ihr Qualitätsmanagementsystem anpassen müssen. Es bietet sich allerdings an bereits frühzeitig mit der Anpassung zu starten und diese eventuell mit Ihrem Zertifizierer zu besprechen. Generell lassen sich zwei wesentliche Änderungen der neuen Revision nennen. Zum einen wurde die Struktur der neuen High Level Structure angepasst, die ein einfacheres vergleichen und verbinden von Anforderungen verschiedener Normen (z.B. ISO 14001 Umweltmanagement) ermöglichen soll. Zum anderen verfolgt die neue Revision der DIN EN ISO 9001 nun einen risikobasierten Ansatz, der von den Organisationen verlangt, sich gezielt mit den Risiken und Chancen im Unternehmen auseinanderzusetzen. Es handelt sich um einen relativ langen Artikel, deswegen empfehlen wir Ihnen ein Lesezeichen zu setzen, um auch in Zukunft schnell auf die Informationen zugreifen zu können.

Insbesondere die Kapitel “4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes” und “4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien” enthalten Neuerungen gegenüber der 2008’er Revision. Als eine wesentliche Änderung legt dieser Abschnitt jetzt einen stärkeren Fokus auf die strategische Betrachtung des Unternehmens. So müssen die folgenden Fragestellungen bearbeitet werden:

• Was ist der zentrale Unternehmenszweck?
• Was sind die relevanten internen und externen Einflussfaktoren auf den Erfolg des Unternehmens?
• Welche interessierten Parteien haben welche Anforderungen bzw. Erwartungen an das Unternehmen, seine Produkte und Dienstleistungen?
• In welchem Bereich wird das QMS angewendet? Welche Prozesse sind notwendig und welche Wechselwirkungen bestehen?

Die Beantwortung dieser Fragen kann auf unterschiedliche Weise erfolgen. So bieten sich zum Beispiel Wettbewerbsanalysen, Trendanalysen etc. an, um die strategische Ausrichtung des Unternehmens zu beurteilen und eventuelle Risiken und Chancen aufzudecken.

Dieses Kapitel beinhaltet eine wesentlich Änderung der ISO 9001:2015. Verglichen mit dem Kapitel 5 “Verantwortung der Leitung” der ISO 9001:2008 wurden die Anforderungen an die Führung des Unternehmens deutlich erweitert. So ist es beispielsweise neu, dass die Rechenschaftspflicht bzgl. des Qualitätsmanagementsystems nicht mehr wie bisher an einen Qualitätsmanagement-Beauftragten delegierbar ist, sondern stattdessen bei der Unternehmensführung selbst liegt. Teil dieser Verantwortung ist auch die Förderung der Prozessorientierung, des risikobasierten Denkens und des Themas Qualität innerhalb der gesamten Organisation. Ziel ist es, von der Führung aus eine gelebte Qualitätskultur im Unternehmen zu etablieren. Auch die Förderung von Verbesserungen und das Sicherstellen der Erreichung angestrebter Ergebnisse fallen damit in die Verantwortung der Führung. Auch die Bereitstellung der benötigten Ressourcen (inklusive des erforderlichen Wissens) liegt im Aufgabenbereich der Führung.

Auch gegenüber den Kunden ist die Unternehmensführung jetzt für das Thema Qualität verantwortlich. Das Verständnis für den Standpunkt des Kunden und gesetzliche / behördliche Anforderungen ist ebenso Teil der Führungsaufgaben. Wie bisher auch müssen die Qualitätspolitik und Qualitätsziele weiterhin definiert, kommuniziert, nachvollzogen, angewendet und schriftlich dokumentiert werden. Auch eventuell interessierte Parteien, wie zum Beispiel Kunden, müssen Zugriff auf die Qualitätspolitik und Qualitätsziele haben. Neu ist, dass die Qualitätspolitik und Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation (Kapitel 4) konform sein müssen.

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Führung – durch die Änderungen Revision ISO 9001:2015 – deutlich mehr Verantwortung für das QMS trägt als zuvor. Die Verantwortung kann nicht wie gehabt an einen Beauftragten abgegeben werden, auch wenn natürlich viele operative Aufgaben weiterhin an einzelne Mitarbeiter delegiert werden können. Die Verantwortung und Rechenschaft liegt beim Topmanagement – der Führung.

Folgende Änderungen der ISO 9001:2015 sollten Sie in Zukunft bedenken:

• Qualitätspolitik und Ziele für das QMS müssen in Zukunft mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung des Unternehmens abgeglichen werden.
• Die Führung trägt die Verantwortung für die Förderung der Qualitätskultur inkl. Förderung des prozess- und risikobasierten Denkens.
• Die Führung ist verantwortlich für das Sammeln, Kommunizieren und Erfüllen von Kundenanforderungen, gesetzliche Bestimmungen und Verordnungen.
• Die Führung ist verantwortlich für die Analyse von Chancen und Risiken auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen. Hierzu gehört auch die Ermittlung der Kundenzufriedenheit.
• Die Führung muss Sorge tragen, dass die Verantwortlichkeiten für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems definiert und im Unternehmen kommuniziert werden.
• Die Führung trägt nun die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem. Diese ist nicht mehr delegierbar.

Kapitel 6.1 beschäftigt sich mit “Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen”. Kern ist der neue Ansatz des risikobasierten Denkens, eine zentrale Änderung der ISO 9001:2015. Aufgrund des risikobasierten Charakters der neuen Revision entfällt an vielen Stellen der vorschreibende Charakter der Norm. Die Organisation weiß am besten welche Prozesse einen höheren Risikograd mit sich bringen und kann nach der neuen Norm diesem Umstand flexibler Rechnung tragen. Dies hat das Ziel, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu steigern und negative Auswirkungen zu minimieren. Auch die Entscheidung in welchem Umfang dokumentierte Informationen als Nachweis der Chancen und Risiken zu erstellen sind, ist dem Unternehmen vorbehalten.

Chancen werden in der DIN EN ISO 9001:2015 folgendermaßen definiert:

“Chancen können sich infolge einer Situation ergeben, die sich günstig auf das Erreichen eines beabsichtigten Ergebnisses auswirkt, z. B. eine Reihe von Umständen, die es der Organisation ermöglicht Kunden zu gewinnen, neue Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, Abfalle zu verringern oder die Produktivität zu verbessern.” (DIN EN ISO 9001:2015, Kapitel 0.3.3)

Chancen führen u.a. zur Einführung neuer Praktiken, der Markteinführung neuer Produkte, der Erschließung neuer Märkte, Neukundengewinnung, Aufbau von Partnerschaften, Einsatz neuer Techniken und anderen erwünschten und realisierbaren Möglichkeiten zur Berücksichtigung von Erfordernissen der Organisation oder ihrer Kunden.

Dagegen ist ein Risiko nach DIN EN ISO 9001:2015 die negative Auswirkung eines ungewissen Ereignisses auf das Unternehmen.

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Zum Umgang mit identifizierten Risiken liefert die ISO 9001:2015 bereits einige Vorschläge. Es werden folgende Maßnahmen angeraten:

• Vermeidung von Risiken
• Bewusste Akzeptanz zur Wahrnehmung damit verbundener Chancen
• Beseitigung von Risikoquellen
• Maßnahmen zur Änderung der Eintrittswahrscheinlichkeiten oder der Konsequenzen von Risiken
• Teilung von Risiken
• Bewusste Beibehaltung von Risiken auf Basis fundierter Entscheidungen

Auch das Planen der Qualitätsziele wird in Kapitel 6 behandelt. So muss eine Strategie zur Erreichung der Ziele entwickelt werden, die der strategischen Ausrichtung des Unternehmens entspricht und in den Kontext der Organisation passt. Zu beachten ist, dass die Qualitätsziele neuerdings nicht nur messbar sein und mit der Qualitätspolitik übereinstimmen müssen, sondern auch überwacht, kommuniziert und falls notwendig auch aktualisiert werden müssen.

Bei Aktualisierungen und Anpassungen des Qualitätsmanagementsystems ist zu beachten, dass diese in geplanter Weise durchgeführt werden (vgl. DIN EN ISO 9001:2015, Kapitel 6.3). Gemeint ist, dass Zweck und Konsequenzen abgewogen werden müssen. Es muss stets die Integrität des Qualitätsmanagementsystems bewahrt werden, d.h. das Unternehmen muss jeder Zeit in der Lage sein, anforderungskonforme Produkte und Dienstleistungen anzubieten.

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass Kapitel 6 wesentliche Neuerungen der weiterentwickelten Norm beinhaltet: Bisher wurden Vorbeugemaßnahmen lediglich auf die Verhinderung von Fehlern bei der Produktrealisierung bezogen. In der neuen Revision wird nun auch gefordert Maßnahmen für die identifizierten Risiken und Chancen zu definieren und deren Wirksamkeit zu überprüfen. Die Maßnahmen zum Umgang mit den ermittelten Chancen und Risiken sollten stets in einem Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen stehen.

Folgende Änderungen der ISO 9001:2015 sollten Sie in Zukunft bedenken:

• Es müssen Chancen und Risiken ermittelt werden, um sicherzustellen, dass die geplanten Ergebnisse erzielt werden.
• Die identifizierten Chancen und Risiken müssen mit Maßnahmen behandelt werden, die im Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen stehen.
• Qualitätsziele müssen messbar sein und kommuniziert, überprüft sowie aktualisiert werden. Zudem müssen Verantwortlichkeiten, Ressourcen, Termine und die Ergebnisbewertung definiert werden.

Aufgrund seiner Bedeutung wird das Unterkapitel 7.5 „Dokumentierte Information“ hier gesondert behandelt. Als wesentliche Neuerung lässt die Revision der DIN EN ISO 9001 Unternehmen deutlich mehr Spielraum bei dem Thema Dokumentation. Die bisher benutzten Begriffe “Dokumente” und “Aufzeichnungen” werden in der neuen Revision unter dem Begriff “dokumentierte Information” zusammengefasst. An den Stellen der Norm, an denen auf den Begriff “dokumentiert” verzichtet wird, kann das Unternehmen selbst entscheiden, ob und in welcher Form der entsprechende Sachverhalt dokumentiert wird oder nicht (vgl. Anhang A.6 der DIN EN ISO 9001:2015). Auch die Art und Zeitspanne der Aufbewahrung von Informationen obliegt nun dem Unternehmen. Weder ein Qualitätsmanagementhandbuch noch dokumentierte Verfahren (bisher sechs Verfahren: Lenkung der Dokumente, Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen, Durchführung interner Audits, Lenkung fehlerhafter Produkte, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen) werden von der neuen Revision gefordert. Als wesentliche Änderung lässt sich feststellen, dass mit der neuen Revision der DIN EN ISO 9001 die Unternehmen mehr Eigenverantwortung tragen: Auch bei geforderter dokumentierter Information ist der Umfang von der Größe, Komplexität, Kompetenz des Personals sowie weiteren Randbedingungen abhängig und wird von dem Unternehmen selbst festgelegt. Zudem ist es notwendig, dass die Organisation festlegt wie mit dokumentierter Information hinsichtlich Zugriff, Schutz, Speicherbarkeit, Wiederauffindbarkeit, eindeutige Benennung, Revisionsstände etc. umgegangen wird.

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Das neue Kapitel 7 sammelt viele Anforderungen, die zuvor bereits in verschiedenen Kapiteln vorhanden waren. Ein Großteil der Anforderungen waren zuvor in Kapitel 6 „Management von Ressourcen“, Kapitel 7.6 „Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln“, Kapitel 5.5.3 „Interne Kommunikation“ und Kapitel 4.2 „Dokumentationsanforderungen“ zu finden.

Kapitel 7.1 “Ressourcen” betont die Relevanz der Verfügbarkeit von Ressourcen zur Leistungserbringung des Unternehmens. Hierzu zählen Personen, Infrastruktur und Prozessumgebung. Kapitel 7.1.5 „Ressourcen zur Überwachung und Messung“ umfasst nun nicht wie bisher primär die technischen Messmittel, sondern auch alles andere, das zu einer Messung oder zum Überwachen beitragen kann, wie z.B. Fragebögen und Checklisten. Die messtechnischen Anforderungen werden in der neuen Revision in Kapitel 7.1.5.2 „Messtechnische Rückführbarkeit“ festgelegt. Vollständig neu in der DIN EN ISO 9001:2015 ist der Inhalt des Kapitels 7.1.6 „Wissen der Organisation“. Dieser beschäftigt sich mit den Themen Wissensverteilung im Unternehmen, inaktuelles Wissen und implizites Wissen. Es wird jedoch in dem Abschnitt keine Forderung nach einem umfassenden Wissensmanagement gestellt. Es handelt sich hier bei nicht um das Wissen des einzelnen Mitarbeiters, dass in Kapitel 7.2 „Kompetenz“ behandelt wird.

In Kapitel 7.2. Wird gefordert die Kompetenz aller Personen, die für die Leistungserbringung und die Qualität relevant sind, festzustellen. In der bisherigen Revision der Norm wurde von Qualifikationen gesprochen. Als Kompetenz wird die Kombination aus Fähigkeiten, Wissen und Fertigkeiten verstanden. Eventuelle Defizite müssen durch Schulung, Mentoring, Job-Rotation oder andere Maßnahmen beseitigt werden.

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Das Kapitel 7.3 „Bewusstsein“ fordert, dass sich die Mitarbeiter des Unternehmens der Bedeutung ihrer Tätigkeit bewusst sind und ihren Einfluss auf die Erreichung der Qualitätsziele nachvollziehen. Also auch verstehen welche Folgen eine eventuelle Nichterfüllung von Anforderungen auf das Erreichen der Qualitätsziele hätte.

Kapitel 7.4 “Kommunikation” wurde um die externe Kommunikation erweitert. Die aktuelle Revision fordert, dass festgelegt wird, worüber, wann, mit wem, wie kommuniziert wird.

Kapitel 7.5 „Dokumentierte Information“ wurde in der neuen Revision stark angepasst und wird deswegen von uns getrennt im nächsten Abschnitt zusammengefasst.

Folgende Änderungen der ISO 9001:2015 sollten Sie in Zukunft bedenken:

• Stellen Sie sicher, dass alle Ressourcen (Personen, Infrastruktur, Prozessumgebung, Mess- und Überwachungsmittel, Wissen) zur Leistungserbringung entsprechend der Qualitätsziele sowie zur Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems vorhanden sind.
• Stellen Sie sicher, dass Personen, die qualitätsrelevante Tätigkeiten durchführen über die notwendigen Kompetenzen verfügen (Fähigkeiten, Wissen und Fertigkeiten). Leiten Sie ggf. Maßnahmen zur Erlangung der Kompetenzen ein.
• Stellen Sie sicher, dass Mitarbeiter mit qualitätsrelevanten Tätigkeiten sich bewusst über die Qualitätspolitik und -ziele sowie Ihren Beitrag zu diesen sind. Dies beinhaltet das Verständnis für die Auswirkung von nicht konformen Arbeiten.
• Legen Sie die interne und externe Kommunikation genau fest (worüber, wann, mit wem, wie kommuniziert wird).
• Stellen Sie sicher, dass die geforderte dokumentierte Information stets vorhanden ist (s. nächster Absatz)

Kapitel 8 “Betrieb” der DIN EN ISO 9001:2015 entspricht Kapitel 7 “Produktrealisierung” der DIN EN ISO 9001:2008. Inhalt dieses Abschnitts sind die wertschöpfenden Prozesse des Unternehmens.

Kapitel 8.1 „Betriebliche Planung und Steuerung“ beschäftigt sich mit der Beherrschung der Wertschöpfungskette und der Erfüllung der Kundenanforderungen. Der Fokus des Kapitels liegt nun etwas mehr auf der Produkt- und Dienstleistungsqualität sowie der Erreichung der Qualitätsziele. Das Fundament sollte eine konkrete Qualitätsplanung sein, die in Verbindung zu den Kapiteln 4.4 und 6.1 steht.

In Kapitel 8.2 „Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen“ werden wie bereits in der Vorgängerversion die Anforderungen an die Machbarkeitsprüfung in der Angebots- und Vertragsphase festgelegt. Lediglich die Definition der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ist etwas mehr in den Vordergrund gerückt worden, was die nachträgliche Überprüfung leichter gestalten soll. Die dem Kunden gegenüber gemachten Zusagen bzgl. der Produkte und Dienstleistungen müssen stets erfüllbar sein. Zudem muss der vom Kunden beabsichtigte Gebrauch (auch wenn dieser nicht explizit vom Kunden gefordert wurde) bei der Machbarkeitsstudie berücksichtigt werden. In Kapitel 8.2.1 “Kommunikation mit dem Kunden” wurde, falls zutreffend, die Erstellung spezifischer Notfallmaßnahmen ergänzt. Wie bereits in der Vorgängerversion müssen auch weiterhin nach Kapitel 8.2.4 Anforderungsänderungen an Produkten und Dienstleistungen dokumentiert werden und die betroffenen Personen auf die Änderungen hingewiesen werden.

Nach Kapitel 8.3 „Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen“ darf neuerdings der Punkt Entwicklung nicht mehr pauschal ausgeklammert werden. Ursache ist die Erkenntnis, dass jede Organisation sich weiterentwickeln muss, um auch in Zukunft die Kundenzufriedenheit steigern zu können. Diese Weiterentwicklung reicht nach der Interpretation der neuen Revision dazu aus um von einem Entwicklungsprozess für Produkte und Dienstleistungen zu sprechen. Sollte eine Organisation dennoch der Meinung sein, dass keinerlei Entwicklung stattfindet, so muss dies schriftlich begründet werden. Als Teil der Begründung muss erläutert werden, wie auch in Zukunft sichergestellt wird, dass die Kundenzufriedenheit gesteigert wird. Bei hauptsächlich externer Entwicklung muss dargelegt werden, dass die Organisation den Entwicklungsprozess maßgeblich mitsteuert.

In Kapitel 8.4 „Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen“ findet eine Ausweitung der relevanten Partner statt. So sind nicht mehr ausschließlich die Lieferanten zu qualifizieren und bewerten, sondern alle externen Anbietern, die einen Einfluss auf die Produkt- und Dienstleistungsqualität haben. Es wird hier unterschieden zwischen Zulieferern (Bauteil fließt direkt in Produkt), direkte Lieferanten (Dritte im Auftrag) und Prozesslieferanten (ausgegliederte Prozesse). Da die Verantwortung für die Erstellung und Lieferung der Produkte und Dienstleistungen beim Auftragnehmer liegt, wird nun die auch die gesamte externe Wertschöpfungskette betrachtet. Nach Kapitel 8.4.2 „Art und Umfang der Steuerung“ und Kapitel 8.4.3 „Informationen für externe Anbieter“ sind auch die möglichen Auswirkungen externer Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die eigenen Produkte und Dienstleistungen zu betrachten. In welchem Ausmaß dies zu tun ist basiert auf dem damit verbundenen Risiko (risikobasiertes Denken).

Kapitel 8.5 „Produktions- und Dienstleistungserbringung“ beinhaltet keine größeren Neuerungen im Vergleich zur Vorgängerversion. Das Thema Validierung von Prozessen bzw. Prozessfähigkeiten wurde hinzugefügt. So sollten bei Prozessergebnissen, die nicht durch Überwachung oder Messung verifiziert werden können, der Prozess selbst validiert werden. Dies ermöglicht eine einfachere Anwendung des Kapitels auf Dienstleistungen. Auch Kapitel 8.5.2 „Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“ lässt sich nun einfacher auf Dienstleistungen übertragen. In Kapitel 8.5.6 „Überwachung von Änderungen“ wurde der präventive Umgang mit ungeplanten Änderungen in Beziehung zu Kapitel 6.3 hinzugefügt. Zudem fordert der Abschnitt Informationen zu den Ergebnissen der Überprüfung von Änderungen, den autorisierenden Personen, und den resultierenden notwendigen Maßnahmen.

In Kapitel 8.6 „Freigabe von Produkten und Dienstleistungen“ werden detaillierte Anforderungen an die Art, Durchführung und Nachweisführung von Freigaben gestellt. So ist erst nach Erfüllung aller Einzelkriterien eine finale Freigabe an den Kunden zulässig. Freigaben müssen stets rückverfolgbar sein, inklusive der freigebenden Person.

In Kapitel 8.7 „Steuerung nichtkonformer Ergebnisse“ wurden die Anforderungen zur Verhinderung von unbeabsichtigtem Gebrauch oder Auslieferung nichtkonformer Ergebnisse durch Kennzeichnung stark erweitert. Als Neuerung der ISO 9001:2015 muss jetzt auch die Stelle angegeben werden, die über die eingeleiteten Maßnahmen entscheidet (Korrektur, Sperrung, Sonderfreigabe etc.).

Folgende Änderungen der ISO 9001:2015 sollten Sie in Zukunft bedenken:

• Die Prozesse zur Erfüllung der Kundenanforderungen an Produkte und Dienstleistungen müssen definiert sein. Sollten Änderungen notwendig sein, müssen diese überwacht und kommuniziert werden. Eventuell. müssen Maßnahmen zur Minderung nachteiliger Auswirkungen implementiert werden.
• Die Machbarkeit von Produkten und Dienstleistungen muss vor Auftragsannahme festgestellt werden.
• Um beherrschte Bedingungen bei der Erstellung von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen, müssen Tätigkeiten überwacht und gemessen werden. Auch die Identifikation und Rückverfolgbarkeit muss gegeben sein.
• Der Entwicklungsprozess kann nur in seltenen Fällen ausgeschlossen werden. Dies muss schriftlich erfolgen.
• Etwaige Tätigkeiten nach der Lieferung (Garantie, Wartung, Entsorgung etc.) müssen definiert und konform umgesetzt werden.
• Es muss sichergestellt werden, dass fehlerhafte Ergebnisse nicht in den Gebrauch gelangen.
• Auch zugelieferte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen müssen definierten Anforderungen genügen. Deswegen benötigen externe Partner ausreichende Informationen über die Weiterverwendung zur konformen Leistungserbringung.
• Die Bewertung, Auswahl und Überwachung von externen Anbietern muss nach festgelegten Kriterien erfolgen.

Kapitel 9 “Bewertung der Leistung” der DIN EN ISO 9001:2015 entspricht Teilen des Kapitels 8 “Messung, Analyse und Verbesserung” und des Kapitels 5.6 “Managementbewertung” der DIN EN ISO 9001:2008.

Nach Abschnitt 9.1 “Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung” muss die Organisation auch weiterhin festlegen, was überwacht wird, welche Methoden hierzu verwendet werden und die Ergebnisse als dokumentierte Informationen aufbewahren. Wurden in der Vorgängerversion der Norm noch statistische Methoden explizit gefordert, ist dies in der aktuellen Revision nicht mehr der Fall. Wie gehabt müssen Organisationen auch weiterhin die Kundenzufriedenheit ermitteln. Neu in diesem Abschnitt der DIN EN ISO 9001:2015 ist, dass nun auch die Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen zu überwachen sind sowie die explizite Forderung nach der Überwachung und Bewertung der Leistung externer Anbieter.

Aus Kapitel 9.2 “Internes Audit” ergeben sich keine wesentlichen Änderungen. Auch weiterhin muss ein Auditprogramm geplant, verwirklicht und aufrechterhalten werden. Zudem müssen auch weiterhin dokumentierte Informationen über die Verwirklichung und die Ergebnisse der Audits aufbewahrt werden. Zu beachten ist das auch weiterhin die Unparteilichkeit und Objektivität des Auditors sichergestellt sein muss.

(Das Auditmanagement der qmBase Software-Lösung unterstützt Sie in der Planung und Dokumentation Ihrer Audits. Für mehr Informationen klicken Sie bitte hier.)

Aus Kapitel 9.3 “Managementbewertung” ergibt sich eine wesentliche Änderung der Anforderung. So müssen nun auch die durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen in Managementbewertung betrachtet werden. Die in der Vorgängerversion der Norm geforderten Eingaben in die Bewertung bleiben bestehen.

Folgende Änderungen der ISO 9001:2015 sollten Sie in Zukunft bedenken:

• Der Umfang der zu überwachenden und zu messenden Prozesse sowie die entsprechenden Methoden müssen definiert sein.
• Teil der zu überwachenden Parameter ist die Kundenzufriedenheit. Hierfür bieten sich u.a. folgende Methoden an: Kundenbefragungen, Rückmeldungen durch den Kunden, Treffen mit Kunden, Analysen der Marktanteile etc.
• Zu überwachen sind zudem die Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken und die Leistungen externer Anbieter.
• Die Durchführung und Dokumentation von regelmäßigen internen Audits durch einen unparteiischen und objektiven Auditor muss sichergestellt werden.
• Eine Regelmäßige Durchführung und Dokumentation der Managementbewertungen muss sichergestellt werden. Die Bewertung muss folgende Punkte beinhalten: Kundenzufriedenheit, Erreichungsgrad der Qualitätsziele, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen, Ergebnisse von Überwachungen und Messungen, Auditergebnissen, Leistung von externen Anbietern, Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

Kapitel 10 “Verbesserung” der DIN EN ISO 9001:2015 entspricht dem Kapitel 8.5 “Verbesserung” der Vorgängerversion der Norm. Es lässt sich feststellen, dass sich in diesem Abschnitt keine wesentlichen Änderungen ergeben haben.

Abschnitt 10.1 “Allgemeines” gibt als Ziel der Verbesserungsbemühungen der Organisation die Erfüllung der Kundenanforderungen und die Steigerung der Kundenzufriedenheit vor. Die hierzu zu ergreifenden Maßnahmen bestehen aus:

• der Verbesserung der Produkte und Dienstleistungen;
• das Korrigieren, Verhindern oder Verringern von negativen Auswirkungen;
• sowie die Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.

Abschnitt 10.2 “Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen” fordert auch weiterhin für Nichtkonformitäten inklusive Reklamationen Maßnahmen zur Überwachung und Korrektur einzuleiten. Des Weiteren müssen Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen der Nichtkonformitäten bewertet und falls notwendig eingeleitet werden. Die Wirksamkeit ergriffener Korrekturmaßnahmen muss weiterhin überprüft werden. Als dokumentierte Informationen müssen die Art der Nichtkonformität, die getroffenen Maßnahmen sowie die Ergebnisse dieser aufbewahrt werden. Neu in diesem Kapitel ist der Bezug auf die Chancen und Risiken. So müssen diese aktualisiert werden, sollte sich bei dem Umgang mit Nichtkonformitäten weitere Chancen oder Risiken ergeben.

(Das Reklamationsmanagement der qmBase Software-Lösung unterstützt Sie in der Erfassung und Auswertung Ihrer Reklamationen. Für mehr Informationen klicken Sie bitte hier.)

Kapitel 10.3 “Fortlaufende Verbesserung” beinhaltet keine wesentliche Änderung der Anforderungen, lediglich die Verknüpfung des fortlaufenden Verbesserungsprozesses mit den identifizierten Chancen ist neu. Es gilt auch weiterhin stets die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu verbessern.

Folgende Änderungen der ISO 9001:2015 sollten Sie in Zukunft bedenken:

• Die Überprüfung, Analyse und Dokumentation von Nichtkonformitäten und deren Ursachen muss sichergestellt werden.
• Die Einleitung und Dokumentation von Korrekturmaßnahmen, der Ergebnisse und die Analyse der Wirksamkeit muss sichergestellt werden.

(Die besten Verbesserungsvorschläge kommen von Ihren Mitarbeitern. Nutzen Sie dazu das Ideenmanagement der qmBase Software-Lösung. Für mehr Informationen klicken Sie bitte hier.)